ANVISA publica alteração da RDC 304/2019

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A ANVISA através da Resolução RDC 360 publicada em 30.03.2020, acatou sugestões de aperfeiçoamentos e correções da Resolução RDC 304, de 17 de setembro de 2019, flexibilizando as exigências para o transporte de medicamentos.

Em reunião realizada no mês de fevereiro último, a &Logística e a CNT levaram à ANVISA as preocupações das empresas de transporte de cargas com a iminente entrada em vigor da Resolução RDC 304, em 17 de março, contendo exigências de climatização dos veículos de transporte e cross-docking, além de monitoramento contínuo dos veículos para o controle da climatização, exigências essas que inviabilizaria a continuidade da prestação de serviços por parte da maioria das empresas, ante a impossibilidade de cumprimento das exigências.

A nova resolução prorroga em um ano o prazo de vigência da Resolução RDC 304 de 17 de setembro de 2019, que passará a vigorar a partir de 17 de março de 2021. A partir desta data haverá um prazo de um ano para a implementação pelas empresas de transportes de sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade nos veículos de transporte e armazéns de trânsito, além de monitoramento das condições de transporte.

Durante esse período de um ano todos os agentes integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos deverão produzir estudos de mapeamento de temperatura e umidade para subsidiar as medidas de controle a serem aplicadas no sistema de transporte. Embora não conste na resolução ficou acordado na reunião de fevereiro que a ANVISA exercerá papel de coordenação desses estudos e mapeamentos, convocando todos os agentes que atuam na distribuição até a ponta final.

Embora não tenha aplicação imediata, pois ainda estará na dependência dos estudos que serão realizados, desde já a nova resolução estabeleceu a dispensa de climatização e monitoramento dos veículos na última pernada do transporte, isentando do cumprimento das exigências no transporte realizado com duração de até 8 (oito) horas, porém mediante uso de embalagens térmicas.

A resolução desobriga expressamente o cumprimento das exigências de climatização e monitoramento, cuja falta durante esse período de transitoriedade, não serão consideradas como infração.

Segundo o Dr. Marcos Aurélio, diretor jurídico da NTC&Logística, “é importante ressaltar que as empresas do TRC deverão participar ativamente dos estudos e mapeamento previstos na resolução, evitando serem surpreendidas por novas decisões que comprometam a sua atividade e saúde financeira no futuro, pois os demais agentes interessados já demonstraram sua presença e forte atuação na elaboração de regulamentação segundo os seus interesses.”

“A solicitação que fizemos para a ANVISA contribui com os transportadores, uma vez que as medidas dificultariam o processo normal de abastecimento de medicamentos que é tão importante para a sociedade, principalmente no momento que estamos vivendo. Precisamos agora aproveitar o prazo estipulado e continuar trabalhando em propostas que estejam de acordo com a realidade do nosso setor”, ressaltou o presidente da NTC&Logística, Francisco Pelucio.

O presidente da Confederação Nacional do Transporte – CNT, Vander Costa comentou que a decisão da entidade em atender a solicitação de alteração da RDC 304 foi de grande importância. “As exigências impunham custos excessivos e desnecessários ao transporte. Da forma como estavam, elas comprometiam o fornecimento de medicamentos às regiões mais distantes do país, particularmente em estados e municípios do Norte, Nordeste e Centro-Oeste. Com isso, havia o risco de desabastecimento na cadeia logística de produtos farmacêuticos ou de elevação de custos desses produtos ao consumidor em regiões mais vulneráveis, o que seria uma solução perversa. Tais alterações não comprometerão a qualidade, a garantia e a segurança dos medicamentos, uma vez que foram fruto do trabalho conjunto com a NTC&Logística, demais entidades vinculadas ao sistema CNT e empresas que atuam no segmento”.

“A decisão da ANVISA beneficia a sociedade como um todo, uma vez que aumentaria os custos de medicamentos para quem mais precisa, a população carente, e poderia prejudicar as empresas, uma vez que elas não conseguiriam se adequar no tempo determinado anteriormente. Após conversas a fim de mediar o pedido dos transportadores junto à agência, houve mudanças na portaria e acredito que agora existam condições favoráveis para que as recomendações sejam atendidas”, comentou o senador Wellington Fagundes.

A NTC já se posicionou junto à ANVISA manifestando a disposição da entidade em atuar coordenando a participação das suas empresas associadas nos estudos a serem conduzidos pela Agência, com a prudência necessária para o enfrentamento da crise econômica que se espera e tão logo seja superada a pandemia que assola o Brasil e o mundo.

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